Fluconazol – Bula

fluconazol

O Fluconazol é um medicamento indicado no tratamento de micoses, como a candidíase, entre outras. Conheça a bula do Fluconazolposologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações!

Fluconazol – Bula do remédio

Aviso importante

As informações descritas nesta bula são meramente informativas. Em caso de dúvidas, procurar orientação médico e/ou farmacêutica.

Fluconazol – Indicações

O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes laboratoriais sejam conhecidos, entretanto, assim que estes resultados forem disponíveis, o tratamento anti-infeccioso deve ser ajustado adequadamente. O Fluconazol está indicado para o tratamento das seguintes condições:

− Candidíase vaginal aguda e recorrente e balanites por Candida, bem como profilaxia para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano);

− Dermatomicoses incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por Candida.

Contra-indicações de Fluconazol

O Fluconazol é contraindicado em pacientes com conhecida sensibilidade à droga, a qualquer componente do produto ou a compostos azólicos. A co-administração com terfenadina é contraindicada em pacientes recebendo doses múltiplas de Fluconazol de 400 mg (por dia) ou mais, baseada em um estudo de interação com doses múltiplas. A co-administração de cisaprida é contraindicada para pacientes recebendo Fluconazol (vide Interações Medicamentosas).

Advertênciasfluconazol

O Fluconazol tem sido associado com raros casos de toxicidade hepática grave incluindo fatalidades, inicialmente em pacientes com enfermidade de base grave. Em casos de hepatotoxicidade associada ao Fluconazol, não foi observada qualquer relação com a dose total diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causada pelo Fluconazol tem sido geralmente reversível com a descontinuação do tratamento. Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com Fluconazol devem ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. O Fluconazol deve ser descontinuado se houver o aparecimento de sinais clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos que possam ser atribuídos ao Fluconazol.

Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas, tais como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, durante o tratamento com Fluconazol. Pacientes com AIDS são mais predispostos a desenvolver reações cutâneas graves a diversas drogas. Caso ocorra rash que seja considerado como atribuível ao Fluconazol, o medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser desconsiderada.

A co-administração de Fluconazol, em doses menores que 400 mg por dia, com terfenadina deve ser cuidadosamente monitorada (vide Interações Medicamentosas).

Em raros casos, assim como com outros azólicos, anafilaxia tem sido relatada com o uso de Fluconazol.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fluconazol

O Fluconazol é geralmente bem tolerado. As reações adversas mais comumente observadas durante estudos clínicos e associadas ao Fluconazol são:

Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleia.

Pele/Anexos: rash.

Gastrointestinal: dor abdominal, diarreia, flatulência e náusea.

Em alguns pacientes, particularmente aqueles com enfermidades de base graves, tais como AIDS e câncer, foram observadas alterações nos resultados dos testes das funções hematológica e renal e anormalidades hepáticas (vide Precauções e Advertências ) durante o tratamento com Fluconazol e agentes comparativos; entretanto o significado clínico e a relação ao tratamento são incertos.

Hepático/Biliar: toxicidade hepática incluindo casos raros de fatalidades, elevação dos níveis de fosfatase alcalina, bilirrubina, TGO e TGP.

Além disso, os seguintes eventos adversos ocorreram durante o período pós-comercialização:

Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura, convulsões.

Pele/Anexos: alopecia, distúrbios esfoliativos da pele incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidermal tóxica.

Gastrointestinal: dispepsia, vômito.

Hematopoiético e Linfático: leucopenia incluindo neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia.

Imunológico: anafilaxia (incluindo angioedema, edema facial e prurido).

Hepático/Biliar: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular, icterícia.

Metabólico/Nutricional: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocalemia.

Outros sentidos: distúrbio de paladar.

Fluconazol – Posologia

Para dermatomicoses, incluindo tinha do corpo, do pé, crural e infecções por Cândida, Fluconazol deve ser administrado em dose oral única semanal de 150 mg. A duração do tratamento é geralmente de 2 a 4 semanas, mas nos casos de Tinea pedis um tratamento de até 6 semanas poderá ser necessário.

Para tinha ungueal (onicomicoses) a dose recomendada é de 150 mg de Fluconazol administrado em dose única semanal. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento. A substituição das unhas das mãos pode levar de 3 a 6 meses enquanto que a dos pés de 6 a 12 meses. Entretanto, a velocidade de crescimento das unhas está sujeita a uma grande variação individual e de acordo com a idade. Após um tratamento eficaz de longa duração de infecções crônicas, as unhas podem ocasionalmente permanecer deformadas.

Para o tratamento de candidíase vaginal, Fluconazol deve ser administrado em dose única oral de 150 mg.

Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente, deve-se utilizar dose única mensal de 150 mg. A duração do tratamento deve ser individualizada, mas varia de 4 a 12 meses. Alguns pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Para balanite por Cândida, Fluconazol deve ser administrado como dose única oral de 150 mg.

Uso em Idosos: em casos onde não há evidências de insuficiência renal, devem ser utilizadas as doses normais. Para pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 50 mL/min) a dose deve ser ajustada conforme descrito abaixo.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o Fluconazol é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Não são necessários ajustes na terapia com dose única ou com dose única semanal desta droga. Em pacientes com insuficiência renal que utilizarão doses múltiplas de Fluconazol, uma dose inicial de 50 mg a 400 mg pode ser adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação) deve estar baseada na tabela a seguir:

Clearance de creatinina (mL/min) Porcentagem de dose recomendada

> 50 100%

< 50 (sem diálise) 50%

pacientes submetidos à diálise regularmente 100% da dose após cada diálise

Superdosagem

Foram relatados casos de superdose com Fluconazol. Em um dos casos, um paciente de 42 anos infectado com o vírus da imunodeficiência humana apresentou alucinações e exibiu um comportamento paranoico após ingestão relatada de 8.200 mg de Fluconazol. O paciente foi hospitalizado e sua condição foi resolvida em 48 horas.

Quando ocorrer superdose o tratamento sintomático poderá ser adotado incluindo, se necessário, medidas de suporte e lavagem gástrica. O Fluconazol é amplamente excretado na urina; a diurese forçada deverá aumentar a taxa de eliminação. Um

Modo de usar

Cuidados de administração: Fluconazol deve ser administrado por via oral, podendo ser ingerido juntamente com as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em Crianças: o uso de Fluconazol em crianças para o tratamento de candidíase vaginal e dermatomicoses não foi estabelecido.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Fluconazol – Informações

Fluconazol é indicado para o tratamento de infecções causadas por fungos.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

− Ação esperada do medicamento: Fluconazol é indicado para o tratamento de infecções causadas por fungos.

− Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

− Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa do produto. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

− Gravidez e Lactação: o uso na gravidez é contraindicado, exceto no julgamento do médico, em pacientes com infecções fúngicas graves ou que apresentem risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possam superar os possíveis riscos ao feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. O Fluconazol não deve ser utilizado durante o período de amamentação. Informe ao médico se está amamentando.

− Cuidados de administração: Fluconazol deve ser administrado por via oral, podendo ser ingerido juntamente com as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

− Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

− Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas mais comuns incluem: náusea, dor abdominal, diarreia, flatulência e dor de cabeça. Informe ao médico se ocorrer erupção cutânea.

− Ingestão concomitante com outras substâncias: as cápsulas de Fluconazol podem ser tomadas juntamente com as refeições, pois a presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

− Contraindicações e Precauções: o uso de Fluconazol em crianças para o tratamento de candidíase vaginal e dermatomicoses não foi estabelecido. O Fluconazol é contraindicado em pacientes com conhecida sensibilidade à droga ou a compostos azólicos. Informar ao médico qualquer reação alérgica ocorrida com o uso anterior de medicamentos. O Fluconazol é contraindicado em mulheres que estejam amamentando. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

ESTE MEDICAMENTO DEVE SER VENDIDO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

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